حققت الصين تقدماً ملحوظاً في مجال البحث والتطوير و تصنيع أفاترومبوباغ ماليات ، والانتقال من دور التابع إلى دور العداء الموازي في المجال العالمي.

1. تصنيع المكونات الصيدلانية الفعالة (API): الاستقلال التكنولوجي والابتكار:

(1) التخليق بتقنيات متطورة: جزيء أفاترومبوباغ معقد ويحتوي على مراكز كيرالية متعددة. وقد أتقنت كبرى شركات تصنيع المواد الصيدلانية الفعالة في الصين بنجاح تقنيات أساسية مثل التخليق غير المتماثل، والفصل الكيرالي، والتنقية، مما يتيح الإنتاج على نطاق صناعي بنقاء وإنتاجية عاليتين.

(2) الكيمياء الخضراء والتحكم في التكاليف: يجري العمل على تحسين العمليات بشكل مستمر لتقصير المسارات التركيبية واستخدام المذيبات والكواشف الصديقة للبيئة، مما يقلل التكاليف والأثر البيئي.

(3) سلسلة التوريد المتكاملة: تضمن سلسلة التوريد المحلية المكتفية ذاتيًا إلى حد كبير، بدءًا من المواد الأولية الرئيسية وحتى المواد الوسيطة المتقدمة، إنتاجًا مستقرًا وقابلًا للتحكم للمواد الفعالة.

2. تكنولوجيا التركيب: الجودة والتكافؤ الحيوي

(1) عملية تصنيع متطورة: يُصنع ملح الماليات على شكل أقراص فموية تقليدية. يتمتع المصنعون المحليون بخبرة راسخة في تركيبه، والتحكم في حجم الجسيمات، وضمان استقراره.

(2) تقييم الاتساق والتوسع العالمي: في مجال تطوير الأدوية الجنيسة، تُجري الشركات الصينية دراسات التكافؤ الحيوي وفقًا للمعايير الدولية (مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والمؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري)، مما يضمن تكافؤها مع الدواء الأصلي. وقد حصلت عدة شركات على ملفات الأدوية الرئيسية (DMF) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو موافقات طلبات الأدوية الجنيسة المختصرة (ANDA)، مما يدل على قدرتها على التوريد عالميًا.

3. اتجاهات البحث والتطوير والتوجهات المستقبلية

(1) تطوير التركيبات العامة والجديدة: بعد انتهاء صلاحية براءات الاختراع، تمت الموافقة على العديد من النسخ العامة في الصين، مما ساهم في تحسين القدرة على تحمل التكاليف. ولا تزال الأبحاث جارية لتطوير تركيبات جديدة لتحسين توصيل الدواء.

(2) التوسع في مؤشرات جديدة: تجري التجارب السريرية المحلية بنشاط لاستكشاف استخدامه في نقص الصفيحات الناجم عن العلاج الكيميائي وفقر الدم اللاتنسجي لتوليد بيانات واقعية في السكان الصينيين.

(3) التصنيع المستمر والرقمنة: تستكشف الصناعة تقنيات متقدمة مثل الكيمياء ذات التدفق المستمر لإنتاج المواد الفعالة، والمتكاملة مع التصنيع الذكي لتعزيز الكفاءة ومتانة الجودة.

في الختام، تبقى ماليات أفاترومبوباغ خيار حيوي لمستقبلات الثرومبوبويتين نظراً لمزاياها السريرية المتميزة، فإن صناعة الأدوية الصينية، من خلال إتقان تقنيات التخليق الأساسية وإنشاء مصانع ذات معايير عالية، لا تضمن فقط إمكانية الحصول على الدواء، بل تُظهر أيضاً براعتها التكنولوجية المتسارعة ضمن سلسلة القيمة الدوائية العالمية.