أفاترومبوباغ ماليات 677007-74-8

نقاء ≥99.0% مع شوائب مفردة ≤0.10% بتقنية HPLC، GMP، DMF/DML

مطلوب الان

فئات المنتجات

منتجات جديدة

تفاصيل المنتج

معلومات المنتج

اسم المنتج	أفاترومبوباغ ماليات
رقم CAS	677007-74-8
الصيغة الجزيئية	ج ₂₉ ح ₃₄ Cl ₂ شمال ₆ يا ₃ S ₂ ج ₄ ح ₄ يا ₄
الوزن الجزيئي	765.72
معيار الجودة	زيادة بنسبة 99% بواسطة HPLC، GMP، DMF/DML
مظهر	مسحوق أبيض أو أبيض مائل للصفرة

شهادة الأصالة

بنود الاختبار	تحديد	نتائج
مظهر	مسحوق أبيض أو أبيض مائل للصفرة	بودرة بيضاء مائلة للصفرة
الذوبانية	هذا المنتج قابل للذوبان بشكل طفيف في الإيثانول وغير قابل للذوبان عمليًا أو غير قابل للذوبان في الماء أو الأسيتون.	قابل للذوبان بشكل طفيف في الإيثانول؛ غير قابل للذوبان عمليًا أو غير قابل للذوبان في الماء أو الأسيتون.
تحديد الهوية باستخدام HPLC	زمن الاحتفاظ بالذروة الرئيسية في يتطابق مخطط كروماتوغرافيا محلول الاختبار الذي تم الحصول عليه في المواد ذات الصلة مع قمة أفاترومبوباغ في النظام ملاءمة حل .	متوافق
مظهر المحلول	طيف امتصاص الأشعة تحت الحمراء لهذا يجب أن يكون المنتج متوافقًا مع المادة المرجعية	متوافق
المواد ذات الصلة	AFQB105-Z5 ≤ 0.15%	0.033%
	AFQB-Z2 ≤ 0.15%	0.029%
	AFQB-Z3 ≤ 0.15%	0.017%
	إجمالي الشوائب ≤ 0.5%	0.21%
	أي شوائب منفردة ≤ 0.10%	0.03%
حمض الماليك	14.4%~ 15.9%	14.7%
إن-نيتروزو	50 جزء في المليون	اختصار الثاني
حجم الجسيمات	D(90)<10 μ م	3.44 μ م
إن-ميثيل بيروليدون	إن-ميثيل بيروليدون ≤ 0.05%	اختصار الثاني
ماء	≤ 0.5%	0.22%
بقايا عند الاشتعال	≤ 0.1%	0.03%
المذيبات المتبقية	الأسيتون ≤ 0.5%	اختصار الثاني
	ثنائي كلورو الميثان ≤ 0.06%	اختصار الثاني
	رباعي هيدروفوران ≤ 0.072%	0.0027%
	البيريدين ≤ 0.02%	اختصار الثاني
المعادن الثقيلة	لا يزيد عن 20 جزءًا في المليون	أقل من 20 جزءًا في المليون
المعادن الثقيلة	العدد الإجمالي للبكتيريا الهوائية ≤ 10 ³ وحدة تشكيل مستعمرة/غرام	أقل من 50 وحدة تشكيل مستعمرة/غرام
الحد الميكروبي	العدد الإجمالي للعفن والخميرة ≤ 10 ² وحدة تشكيل مستعمرة/غرام	أقل من 20 وحدة تشكيل مستعمرة/غرام
الحد الميكروبي	لا ينبغي الكشف عن بكتيريا الإشريكية القولونية/غ	اختصار الثاني
التحليل (بواسطة HPLC)	وبحسابها على أساس أنها لا مائية، فإن محتوى ج ₂₉ ح ₃₄ Cl ₂ شمال ₆ يا ₃ S ₂ ج ₄ ح ₄ يا ₄ ينبغي أن تكون النسبة بين 98.0% و 102.0%	99.7%
خاتمة	وهو يطابق جميع مواصفات المنزل.

الاستخدام

معلومات أساسية

أفاترومبوباغ ماليات هو المكون الصيدلاني النشط لـ مستقبل الثرومبوبويتين الفموي ناهض أفاترومبوباغ . الماليات يُستخدم الملح لتعزيز استقرار الدواء وتوافره الحيوي.

الاستخدامات/المؤشرات الرئيسية

يُستخدم هذا الدواء تحديدًا لعلاج نقص الصفيحات الدموية (انخفاض عدد الصفائح الدموية) في الحالات التالية:

1. نقص الصفيحات الدموية لدى المرضى البالغين المصابين بأمراض الكبد المزمنة

الاستخدام: لزيادة عدد الصفائح الدموية في البالغين المصابين بأمراض الكبد المزمنة والذين من المقرر أن يخضعوا لإجراء طبي أو أسنان (مثل خزعة الكبد، خلع الأسنان)، مما يقلل من خطر النزيف أثناء الإجراء.

2. نقص الصفيحات الدموية لدى المرضى البالغين المصابين بنقص الصفيحات المناعي المزمن (ITP)

الاستخدام: لزيادة والحفاظ على عدد الصفائح الدموية لدى البالغين المصابين بنقص الصفيحات المناعي المزمن والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاج السابق (مثل الكورتيكوستيرويدات، والغلوبولينات المناعية).

آلية العمل

أفاترومبوباغ هو منبه لمستقبلات الثرومبوبويتين (TPO-RA). وهو يحاكي عمل الثرومبوبويتين الطبيعي في الجسم (TPO) عن طريق الارتباط بمستقبلات TPO الموجودة على الخلايا النواءية في نخاع العظم وتنشيطها، مما يحفز إنتاج الصفائح الدموية.

حقائق أساسية

1. الشكل الدوائي: أقراص فموية، سهلة الاستخدام.

2. جدول الجرعات: عند استخدامه قبل إجراء طبي، يبدأ العلاج عادةً بعد 10-13 يومًا قبل التدخل المقرر.

3. المكون الأساسي: "أفاترومبوباغ" هو الجزء النشط، و"ماليات" هو شكل الملح الذي يتم تحضيره من أجل الاستقرار؛ يشير كلاهما إلى نفس الدواء مع تأثيرات دوائية متطابقة في الجسم.

ملاحظة هامة: يجب استخدامه تحت إشراف طبيب مع مراقبة منتظمة لعدد الصفائح الدموية.