|
معلومات المنتج |
|
اسم المنتج |
هيدرات أورفورغليبرون هيميكالسيوم؛ أورفورغليبرون ؛ ملح الكالسيوم المائي أورفورغليبرون ؛ أورفورغليبرون أحادي الهيدرات ؛ هيدرات أورفورجلبرون |
|
رقم CAS |
3008544-96-2 |
|
الصيغة الجزيئية |
ج 48 ح 48 F 2 شمال 10 يا 5.1 /2Ca.H 2 يا |
|
الوزن الجزيئي |
921.02 |
|
معيار الجودة |
زيادة بنسبة 99% بواسطة HPLC |
|
مظهر |
مسحوق أبيض إلى أبيض مصفر |
|
شهادة الأصالة |
|
بنود الاختبار |
تحديد |
نتائج |
|
مظهر |
مسحوق أبيض إلى أبيض مصفر |
مسحوق أبيض |
|
الذوبانية |
يذوب بسهولة في ثنائي ميثيل سلفوكسيد، ويذوب في الإيثانول، ولكنه عمليًا غير قابل للذوبان في الماء |
متوافق |
|
تعريف |
الأشعة تحت الحمراء: يجب أن يكون طيف امتصاص الأشعة تحت الحمراء متوافقًا مع المادة المرجعية |
متوافق |
|
HPLC: يتوافق زمن الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لعينة الاختبار مع المادة المرجعية |
متوافق |
|
|
تفاعل أملاح الكالسيوم لتحديد أملاح الكالسيوم |
متوافق |
|
|
حيود الأشعة السينية: قمة الحيود المميزة 2 θ في 6.8 ± 0.2 °、 10.2 ± 0.2 °、 11.9 ± 0.2 °、 14.0 ± 0.2 °、 16.1 ± 0.2 °、 19.2 ± 0.2 ° |
متوافق |
|
|
المواد ذات الصلة |
الشوائب أ ≤ 0.1% |
اختصار الثاني |
|
أي شوائب فردية ≤ 0.10% |
0.046% |
|
|
إجمالي الشوائب ≤ 1.0% |
0.086% |
|
|
نقاء ≥ 99% |
99.91% |
|
|
المتماثل المرآتي |
≤ 0.10% |
0.01% |
|
محتوى الكالسيوم |
1.8% - 2.5% |
2.24% |
|
ماء |
4.0% - 7.0% |
5.32% |
|
ملف PSD |
D90 ≤ 40 μ م |
15.51 μ م |
|
المعادن الثقيلة |
≤ 20 جزء في المليون |
متوافق |
|
المذيبات المتبقية |
N,N-ثنائي ميثيل فورماميد ≤ 0.088% |
اختصار الثاني |
|
رباعي هيدروفوران ≤ 0.072% |
0.002% |
|
|
أسيتات الإيثيل ≤ 0.5% |
0.015% |
|
|
ثنائي كلورو الميثان ≤ 0.06% |
اختصار الثاني |
|
|
الكحول الإيثيلي ≤ 0.5% |
0.3% |
|
|
الحد الميكروبي |
البكتيريا الهوائية ≤ 103 وحدة تشكيل مستعمرة/غرام |
أقل من 50 وحدة تشكيل مستعمرة/غرام |
|
العفن والخميرة ≤ 102 وحدة تشكيل مستعمرة/غرام |
أقل من 50 وحدة تشكيل مستعمرة/غرام |
|
|
الإشريكية القولونية غير قابلة للكشف |
اختصار الثاني |
|
|
التحليل (بواسطة HPLC) |
98.0%~102.0% |
100.21% |
|
خاتمة |
المنتج مطابق للمواصفات |
|
|
الاستخدام |
1. نظرة عامة على المنتج
هيدرات الهيميكال أورفورغليبرون يمثل هذا إنجازًا في مجال العلاجات الأيضية. إنه جزيء صغير جديد غير ببتيدي ناهض مستقبلات GLP-1 (GLP-1RA) يخضع حاليًا لدراسات متقدمة لعلاج داء السكري من النوع الثاني وإدارة الوزن المزمن. وباعتباره مادة كيميائية وسيطة عالية النقاء، فإنه يمثل لبنة أساسية للجيل القادم من تركيبات الأدوية الفموية المضادة لداء السكري والسمنة.
2. المزايا التنافسية الرئيسية
(1) التوافر البيولوجي عن طريق الفم: بخلاف العلاجات التقليدية القائمة على الببتيدات (مثل سيماغلوتيد القابل للحقن)، فإن أورفورغليبرون عبارة عن جزيء صغير مصمم للإعطاء عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، مما يلغي تفاعلات موقع الحقن ولوجستيات سلسلة التبريد.
(2) فعالية علاجية مزدوجة : يُظهر إمكانات سريرية كبيرة في كل من التحكم في نسبة السكر في الدم وخفض وزن الجسم بشكل كبير، مما يستهدف اثنين من أكبر الأسواق في مجال الأدوية.
(3) استقرار غير الببتيد باعتبارها جزيئًا صغيرًا اصطناعيًا، فإنها توفر استقرارًا كيميائيًا وقابلية للتوسع بشكل فائق مقارنة بالببتيدات البيولوجية المعقدة، مما يضمن جودة متسقة للإنتاج الضخم.
3. المؤشرات المستهدفة
(1) داء السكري من النوع الثاني (T2D)
(2) إدارة السمنة وزيادة الوزن
(3) متلازمة التمثيل الغذائي وأبحاث صحة القلب والأوعية الدموية