|
معلومات المنتج |
|
اسم المنتج |
أمفوتيريسين ب |
|
رقم CAS. |
1397-89-3 |
|
الصيغة الجزيئية |
C47H73NO17 |
|
الوزن الجزيئي |
924.08 |
|
معيار الجودة |
CEP/EP |
|
المظهر |
مسحوق أصفر إلى برتقالي |
|
شهادة التحليل |
|
بنود الاختبار |
المواصفات |
النتائج |
|
المظهر |
مسحوق أصفر إلى برتقالي |
مسحوق أصفر |
|
التعريف |
مطابق للمعيار؛ الامتصاص في النطاق من 240 إلى 320 نانومتر. |
مطابق |
|
مطابق للمعيار؛ الامتصاص في النطاق من 320 إلى 400 نانومتر. |
مطابق |
|
|
الفقد عند التجفيف |
≤5.0% |
0.8% |
|
البقايا عند الاشتعال |
≤0.5% |
0.2% |
|
حد أمفوتيريسين A |
≤5%، محسوبًا على الأساس الجاف |
غير محدد |
|
المعايرة |
≤750ميكروغرام/ملغ، محسوبًا على الأساس الجاف |
1090ميكروغرام/ملغ |
|
الفحص الميكروبيولوجي |
||
|
العدد الهوائي الكلي |
≤100 وحدة مكونة للمستعمرات/غرام |
مطابق |
|
أنواع السالمونيلا |
سلبي |
يطابق |
|
Escherichia Coli |
سلبي |
يطابق |
|
الذيفانات الداخلية البكتيرية |
≤0.9 EU/mg |
يطابق |
|
المذيبات المتبقية |
||
|
إيثانو |
≤5000ppm |
712 ppm |
|
DMF |
≤6000ppm |
2285 ppm |
|
أسيتون |
≤5000جزء في المليون |
1128 جزء في المليون |
|
ثلاثي إيثيل أمين |
≤2000جزء في المليون |
غير مكتشف |
|
الاستنتاج |
يتوافق مع دستور الأدوية الأمريكي الحالي USP |
|
|
الاستخدام |
أمفوتيريسين B (AmB)هو مضاد فطري من نوع البولين تم اكتشافه في خمسينيات القرن العشرين. ولا يزال علاجًا أساسيًا للعدوى الفطرية الغازية المهددة للحياة (IFD) بسبب آليته الفريدة ونطاقه الواسع.
الهدف: إرغوستيرول غشاء الخلية الفطرية.
العملية: يرتبط بالإرغوستيرول ويُنشئ مسامًا عابرة للغشاء.
النتيجة: تسرّب الأيونات داخل الخلايا (K⁺، Na⁺، Mg²⁺) مما يؤدي إلى نشاط سريع قاتل للفطريات (إبادة).
مشكلة الانتقائية: يرتبط أيضًا بشكل ضعيف بالكوليسترول في الثدييات، مما يفسر ملف السمية المحدِّدة للجرعة.
يغطي أمفوتيريسين B تقريبًا جميع مسببات الأمراض الفطرية ذات الأهمية السريرية:
✅الخمائر: أنواع Candida (قابلية تأثر عالية).
✅المستخفيات: Cryptococcus neoformans.
✅العفن: أنواع Aspergillus.
✅الفطار المخاطي: أنواع Rhizopus وMucor (استطباب حرج).
✅الفطريات المتوطنة: Histoplasma وCoccidioides وBlastomyces.
مقارنةً بمضادات الأزول (مثل Fluconazole وVoriconazole) والإيكينوكاندين (مثل Caspofungin):
الميزة
يُعد أمفوتيريسين B العلاج النهائي في حالات محددة ذات معدل وفيات مرتفع:
1. الفطار المخاطي: العلاج الوحيد الموثوق به كخط أول. الأزولات والإيكينوكاندين غير فعّالة.
2. داء المبيضات الشديد المقاوم للأزولات: يحافظ على الفعالية حيث يفشل Fluconazole.
3. العلاج التجريبي في حالات المرض الحرج: يوفر أوسع تغطية ممكنة عندما يكون العامل الممرض غير معروف.
4. القصور الكبدي الشديد: يُفضل عند وجود مخاوف بشأن السمية الكبدية للآزولات.
1. الأفضل في فئته لعلاج: داء الفطار المخاطي، والتغطية التجريبية واسعة الطيف، والعدوى المقاومة للآزولات.
2. ملف السلامة: تفاعلات دوائية-دوائية ضئيلة؛ خطر كبير للسمية الكلوية مع التركيبات التقليدية (يتم الحد منه باستخدام التركيبات الدهنية).
3. القيمة الفريدة: عقود من الاستخدام السريري مع معدلات مقاومة منخفضة باستمرار.