معلومات المنتج |
اسم المنتج |
Vonoprazan فيوماريت |
الصيغة الجزيئية |
C21H20FN3O6S |
الوزن الجزيئي |
461.46 |
CAS No. |
1260141-27-2 |
معايير الجودة |
99% حتى |
المظهر |
الأبيض مسحوق بلوري |
COA من Vonoprazan فيوماريت |
بنود الاختبار |
المواصفات |
نتيجة |
المظهر |
الأبيض أو مسحوق بلوري أبيض تقريبا |
الأبيض مسحوق بلوري |
الذوبان |
قابل للذوبان في [دمس], قليلا للذوبان في الميثانول و الماء, القليل جدا قابل للذوبان في الإيثانول |
امتثلت |
تحديد (HPLC) |
يجب أن تتوافق مع مستوى المؤسسة |
امتثلت |
الاختبار: |
|
|
خسارة على تجفيف |
≤ 0.5% |
0.02% |
بقايا على الإشعال |
≤ 0.1% |
0.08% |
المعادن الثقيلة |
≤ 20 |
امتثلت |
المواد ذات الصلة: |
|
|
الفردية النجاسة |
≤ 0.5% |
0.10% |
مجموع الشوائب |
≤ 1.0% |
0.15% |
الختام |
المنتج يتوافق مستوى المؤسسة |
الاستخدام |
وظيفة
من Vonoprazan فيوماريت
1) الوقاية من قرحة الاثني عشر و قرحة المعدة تكرار
مجموعة عشوائية مزدوجة التعمية ، متعددة المراكز السريرية 3 المرحلة الابتدائية مقارنة آثار Voronazan فيوماريت (10mgqd و 20mgqd) و لانزوبرازول (15mgqd) على العقاقير المضادة للالتهابات المرتبطة الهضمية قرحة مجموعه 642 المرضى الذين تم تشخيص مع بالمنظار القرحة الهضمية وتحتاج إلى أن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. فترة العلاج 24 أسابيع. كانت نقطة النهاية الأولية نسبة من قرحة الاثني عشر ، قرحة المعدة تكرار في 24 أسبوعا.
2) تآكل المريء (erosiveoesophagitis, EO)
في عشوائية مزدوجة التعمية ، multi-center, الجرعة المدى السريرية المرحلة 2 المحاكمة, في المرضى الذين يعانون من EO ، مقارنة مع لانزوبرازول ، Voronazan فيوماريت وأظهرت غير بالنقص و كان تصنيفا في لوس أنجلوس مثل C/D درجة المرضى أظهرت تأثيرات ممتازة و الإدارة عن طريق الفم من 20 ملغ مرة واحدة يوميا أصبح سريريا الجرعة الموصى بها لعلاج EO. العشوائية ، مزدوجة التعمية, متعدد مركز السريرية 3 المرحلة الابتدائية مقارنة فعالية هذا المنتج (20mgqd) و لانزوبرازول (30mgqd) على EO مجموعه 409 المرضى وشارك في الدراسة.
3) الملوية البوابية العدوى (Helicobacterpylori, Hp)
A عشوائية مزدوجة التعمية, متعدد مركز السريرية 3 المرحلة الابتدائية مقارنة vonolazan فيوماريت (20mgbid) ، لانزوبرازول (30mgbid) ، جنبا إلى جنب مع أموكسيسيلين و كلاريثروميسين ، العلاج الثلاثي ، وتأثير الخط الأول الطب للقضاء على Hp أدرج في ما مجموعه 650 حصان إيجابية المرضى الذين كان قرحة المعدة أو الإثنى عشر القرحة. Hp القضاء على أسعار هذا المنتج و لانزوبرازول في الاختبار مجموعة 92.6% و 75.9% ، على التوالي. للمرضى الذين يعانون من كلاريثروميسين المقاومة Hp القضاء على المعدلات في اختبار اثنين من الجماعات 82.0% ، 40.0%, على التوالي. متفوقة بشكل كبير في لانزوبرازول. في هذه المحاكمة ، أول 50 المرضى الذين فشلوا في علاج الخط الأول تلقى الخط الثاني العلاج مع العلاج الثلاثي من هذا المنتج ، أموكسيسيلين و ميترونيدازول ، و Hp بمعدل 98%.