إينوكسابارين الصوديوم 679809-58-6

معلومات المنتج

شهادة توثيق البرامج

تحليل

تخصيص

نتائج

مظهر

مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا ،

بودرة بيضاء

الذوبان

استرطابي.

الذوبان: قابل للذوبان في الماء بحرية

يتوافق

تعريف

ج: 13C-NMR: يجب أن يكون الطيف مشابهًا للمعيار. قد توجد ذروة الإيثانول عند 18.7 جزء في المليون ± 0.5 جزء في المليون ، وقد توجد ذروة البنزالديدي عند 131.6 جزء في المليون ± 0.5 جزء في المليون و 130.9 جزء في المليون ± 0.5 جزء في المليون في الطيف الذي تم الحصول عليه من عينة الاختبار.

يشبه طيف محلول الاختبار ذلك الموجود في enoxaparin sodium RS ، وتوجد ذروة الإيثانول عند 18.7 جزء في المليون ± 0.5 جزء في المليون. لا توجد ذروة بنزالديهايد عند 131.6 جزء في المليون ± 0.5 جزء في المليون و 130.9 جزء في المليون ± 0.5 جزء في المليون.

ب: 1.6 مشتق أنهيدرو: 15٪ إلى 25٪

20.3٪

C: الكتلة الجزيئية النسبية لمتوسط ​​الكتلة تتراوح بين 3800 و 5000 دا.

النسبة المئوية الكتلية للسلاسل الأقل من 2000 دا. تتراوح بين 12.0٪ و 20٪

تتراوح النسبة المئوية الكتلية للسلاسل بين 2000 و 8000 بين 68.0٪ و 82.0٪

الكتلة الجزيئية النسبية المتوسطة الكتلة: 4384

النسبة المئوية الكتلية للسلاسل الأقل من 2000 دا: 18.9٪

النسبة المئوية الكتلية للسلاسل بين 2000 و 8000 دا: 70.7٪

D: Anti-factor Xa / Anti-factor IIa: 3.5 to 5.3

3.4

إنتربرايز الصوديوم: يتوافق مع اختبار الصوديوم

يتوافق

ظهور الحل

الحل واضح وليس أكثر كثافة من الحل المرجعي

يتوافق

امتصاص محدد

الامتصاص النوعي المحدد عند 231 نانومتر يتراوح بين 14.0 و 20.0 (مادة مجففة)

17.3

السموم الداخلية البكتيرية

<0.01 وحدة دولية / نشاط Anti-FXa U.

<0.01 وحدة دولية / نشاط Anti-FXa U.

الرقم الهيدروجيني

6.2 إلى 7.7

7.1

خسارة على تجفيف

10.0 ٪

1.4٪

نتروجين

1.5٪ إلى 2.5٪ (على مادة مجففة)

2.0٪

محتوى الصوديوم

11.3٪ -13.5٪ (على مادة مجففة)

12.4٪

SO ₄ ^2- / COO ^-

1.8 _

2.4

كحول البنزيل

≤ 0.1٪ (م / م)

0.02٪

المذيبات المتبقية

DMF ≤ 880 جزء في المليون

أقل من حد الكشف

الإيثانول 5000 جزء في المليون

891 جزء في المليون

نشاط مضاد لعامل Xa

90 وحدة دولية إلى 125 وحدة دولية / مجم (على مادة مجففة)

981 وحدة دولية / مجم

نشاط مضاد لعامل IIa

20.0 وحدة دولية إلى 35.0 وحدة دولية (على مادة مجففة)

28.8 وحدة دولية / مجم

الكائنات الدقيقة

أ:

TAMC: ≤ 100CFU / ز

TYMC: ≤ 10CFU / ز

<10CFU / ز

<10CFU / ز

ب:

كائنات دقيقة محددة

الإشريكية القولونية

السالمونيلا

سلبي

سلبي

سلبي

محتوى مجاني من الكبريتات

0.50 ٪

0.11٪

خاتمة

العينة تتوافق مع متطلبات EP10.5.

إستعمال