Sinoway Industrial Co., Ltd.

تمت الموافقة على عقار نوفارتيس لعلاج سرطان الثدي عن طريق الاختراق FDA تمت الموافقة على عقار نوفارتيس لعلاج سرطان الثدي عن طريق الاختراق FDA

أعلنت شركة Novartis اليوم أن Kisqali (ribociclib) قد حصلت على تصنيف FDA للعلاج بالاعتماد على علاج مستقبلات هرمون ما قبل انقطاع الطمث وهرمون ما قبل الإقلاع ، مع توليفات تاموكسيفين أو أروماتاز ​​إيجابية ، ومستقبل عامل نمو البشرة 2 سلبي (HR + / HER2-) للنساء مع سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي.

سرطان الثدي قبل انقطاع الطمث هو مرض أكثر فريدة من نوعها بيولوجيا وغاز من سرطان الثدي بعد انقطاع الطمث ، وهو السبب الرئيسي للوفاة بالسرطان بين النساء الذين تتراوح أعمارهم بين 20-59 سنة.

Kisqali ، وهو مثبط انتقائي لل kinases تعتمد على cyclin ، ويساعد على إبطاء تطور السرطان عن طريق تثبيط كل من البروتينات ، كينازات تعتمد على cyclin 4 و 6 (CDK4 / 6). عندما يتم تنشيط هذه البروتينات ، يمكن للخلايا السرطانية أن تنمو وتنقسم بسرعة كبيرة. في حين أن استهداف CDK4 / 6 بدقة أكبر يمنع حدوث تكاثر غير قابل للضبط للخلايا السرطانية. تمت الموافقة على Kisqali في العام الماضي باعتباره نظام الغدد الصماء الأولية في تركيبة مع مثبطات الأروماتاز ​​لمستقبلات مستقبلات هرمون ما بعد سن اليأس ، ومستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HR + / HER2-) المتقدمة أو النقيلي الثديين مرضى السرطان الإناث. حاليا ، تم استخدام Kisqali في 45 بلدا في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك الولايات المتحدة والدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي ، ولكن لم يتم بعد الموافقة عليها للنساء قبل انقطاع الطمث.

The formula of Ribociclib
▲ صيغة Ribociclib

يستند هذا النهج الاختراق على النتائج الإيجابية للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية MONALEESA-7 ، ويوضح أن كيسقالي بالاشتراك مع مثبطات تاموكسيفين أو أروماتاز ​​يطيل بشكل كبير من بقاء خالية من التقدم (PFS) مقارنة مع علاج الغدد الصماء وحده PFS 23.8 شهرا ، 95 ٪ CI: 19.2 شهر - أقل من 13.0 شهرًا ، CI بنسبة 95٪: 11.0 - 16.4 شهرًا ؛ HR = 0.553 ؛ 95٪ CI: 0.441-0.694؛ ص

MONALEESA-7 هي المرحلة الأولى من التجارب السريرية 3 المرحلة المخصصة حصرا لتقييم استخدام مثبطات CDK4 / 6 في النساء قبل سن اليأس مع HR + / HER2- سرطان الثدي المتقدم. في المتوسط ​​، تحليل PFS لأدوية الغدد الصماء ، كان متوسط ​​PFS ل Kisqali في تركيبة مع tamoxifen و goserelin 22.1 شهرا مقارنة مع 11.0 شهرا لمجموعات تاموكسيفين و goserelin. Kisqali كان PFS الوسيط لمزيج من مثبطات الأروماتيز و goserelin 27.5 شهرا ، مقارنة مع 13.8 شهرا لمثبطات الأروماتاز ​​و goserelin.

"هذا العلاج الرائد يحدد أهمية بيانات MONALEESA-7 الصادرة في SABCS في الشهر الماضي والالتزام الذي قدمته." من جهته ، قال الدكتور ساميت هيروات ، مدير تطوير الأدوية العالمية في شركة نوفارتيس للسرطان: "تميل النساء الشابات إلى أن يكون لهن أهداف علاجية مختلفة وأن الاحتياجات مهمة لأطباء الأورام لتوفير نظام علاج فعال ومدروس جيدًا لمرضهم الخاص ، ونحن نتطلع إلى الأمام للعمل مع إدارة الأغذية والعقاقير لجعل هذا العلاج المركب مناسبًا لسرطان الثدي المتقدم / HR2 / HER2 المتقدم. "

ونحن نتطلع إلى هذا سرطان الثدي الجديد يمكن توسيع المؤشرات في أقرب وقت ممكن ، بالنسبة لغالبية النساء مع إعادة تأهيل سرطان الثدي المتقدمة.
مدونة ذات صلة
  • TEL:+ 86-0592-5854962
  • FAX:+ 86-0592-5854960
  • EMAIL: xie@china-sinoway.com
  • ADDRESS:الطابق 16 ، مركز هويتشنغ للأعمال ، رقم 839 ، طريق شياخه ، حي سيمينغ. شيامن ، فوجيان ، الصين
//