معلومات المنتج |
اسم المنتج |
ساكوبتريل فالسارتان الصوديوم/LCZ696 |
CAS رقم. |
936623-90-4 |
الصيغة الجزيئية |
2 (C24H29N5O3).2 (C24H29NO5).5 (H2O).6Na |
الوزن الجزيئي الغرامي |
958.008 |
التركيب الجزيئي |
|
معايير الجودة |
98% زيادة بواسطة HPLC مع إجمالي الشوائب <0.05% |
مظهر |
مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا |
شهادة توثيق البرامج |
تحليل |
تخصيص |
نتائج |
مظهر |
مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا |
بودرة بيضاء |
تعريف |
IR: يجب أن يتوافق الطيف مع المادة المرجعية |
يتوافق |
الأشعة فوق البنفسجية: يجب أن يتوافق الطيف مع المادة المرجعية |
يتوافق |
|
XRPD: يجب أن يتوافق الطيف مع المادة المرجعية |
يتوافق |
|
ماء |
4.0% - 5.9% |
4.96% |
معادن ثقيلة |
≥ 1 0 جزء في المليون |
يتوافق |
المتصاوغات الفراغية |
SCB(S,S) ≥ 0.15% |
اختصار الثاني |
SCB(S,R) ≥ 0.15% |
اختصار الثاني |
|
SCB(R,R) ≥ 0.15% |
اختصار الثاني |
|
شائبة VST A ≥ 0.5% |
اختصار الثاني |
|
مادة ذات صلة |
شوائب SCB A ≥ 0.10٪ |
اختصار الثاني |
شوائب SCB B ≥ 0.10% |
اختصار الثاني |
|
SCB النجاسة C ≥ 0.10٪ |
اختصار الثاني |
|
شوائب SCB D ≥ 0.10٪ |
اختصار الثاني |
|
شوائب SCB E ≥ 0.10% |
اختصار الثاني |
|
شوائب أخرى ≥ 0. 1 0٪ |
0.0 5 % |
|
إجمالي الشوائب ≥ 1.0 % |
0.05 % _ |
|
صوديوم |
7.17 % - 7.93 % |
7.30 % |
فحص |
ساكوبتريل: 43.5%-46.5% |
44.5% |
فالسارتان: 46.2%-49.2% |
47.4% |
|
ساكوبتريل فالسارتان الصوديوم: 98.0% -101.5% |
99.2% |
|
خاتمة |
المنتج يلبي المواصفات الداخلية |
الاستخدام |
ما هو ساكوبتريل فالسارتان الصوديوم؟
ساكوبتريل فالسارتان الصوديوم (LCZ696) هو نوع من الأدوية التي تستخدم عادة لعلاج قصور القلب. وهو عبارة عن مزيج من عقارين مختلفين، ساكوبتريل وفالسارتان، اللذين يعملان معًا للمساعدة في تحسين وظيفة القلب.
Sacubitril هو مثبط للنيبريليسين يمنع انهيار الببتيد الناتريوتريك في الدماغ (BNP) والببتيدات المرتبطة به. وهذا يساعد على زيادة مستويات هذه الببتيدات في الدم، مما يساعد بعد ذلك على استرخاء الأوعية الدموية وخفض ضغط الدم. فالسارتان هو أحد حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARB) الذي يمنع عمل الأنجيوتنسين II على مستقبلاته. الأنجيوتنسين II هو هرمون يضيق الأوعية الدموية ويزيد من ضغط الدم. من خلال منع عمل الأنجيوتنسين 2، يساعد فالسارتان على استرخاء الأوعية الدموية وخفض ضغط الدم.
يستخدم ساكوبتريل فالسارتان الصوديوم لعلاج المرضى الذين يعانون من قصور القلب والذين لديهم انخفاض في الكسر القذفي، مما يعني أن القلب لا يضخ الدم بشكل فعال. ويعتقد أنه يساعد على تحسين وظائف القلب عن طريق منع انهيار BNP وخفض ضغط الدم.
تم إثبات سلامة وفعالية ساكوبتريل فالسارتان الصوديوم من خلال التجارب السريرية، وقد تمت الموافقة حاليًا على استخدامه في العديد من البلدان حول العالم.