Sinoway Industrial Co., Ltd.

أدوية جديدة من Norvatis لمرض التصلب العصبي المتعدد تحسنت بشكل ملحوظ حالة الأطفال أدوية جديدة من Norvatis لمرض التصلب العصبي المتعدد تحسنت بشكل ملحوظ حالة الأطفال

اليوم ، أعلنت Norvatis نتائج دراسة سريرية من ثلاث مراحل PARADIGMS. قيمت الدراسة سلامة وفعالية Gilenya (fingolimod) في الأطفال والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 سنة) مقارنة مع الانترفيرون بيتا 1A. وأظهرت النتائج أن معدل التكرار السنوي انخفض بنسبة 82 في المئة (P <0.001) مقارنة مع المرضى الذين يتلقون الحقن العضلي من beta-1a الإنترفيرون. الطريقة: أجريت أول تجربة سريرية عشوائية للرقابة لمرضى الأطفال. تم الإعلان عن نتائج التجربة السريرية في الاجتماع السابع للجنة الأمريكية الأوروبية والأمريكية لمعالجات التصلب المتعدد والمعالجة البحثية (باريس - فرنسا) في 28 أكتوبر 2017.

التصلب المتعدد هو مرض مزمن للجهاز العصبي المركزي ، فإنه يعطل الأداء الطبيعي للدماغ والعصب البصري والحبل الشوكي من خلال الالتهاب وفقدان الأنسجة. يؤثر مرض التصلب العصبي المتعدد في حوالي 2.3 مليون شخص في جميع أنحاء العالم ، مع ما يقدر بنحو 3-5 في المائة من الأطفال وليس هناك علاج لهذا المرض. بين البالغين ، وهناك ثلاثة أنواع من مرض التصلب العصبي المتعدد: MS انتشلت (RRMS) ، MS التدريجي الثانوي (SPMS) ، والمتقدمة MS الأصلي (PPMS). وفي الأطفال ، جميع الحالات تقريبا (حوالي 98 ٪) هي RRMS.

Gilenya هو أول علاج لتعديل مرض الفم (DMT) معتمد لمرض التصلب المتعدد. Gilenya له تأثير إعادة التوزيع اللمفاوي عكسها على ضرر الجهاز العصبي المركزي المنتشر والناجم عن MS. تشير التجارب السريرية على المدى الطويل ، والأدلة الواقعية وخبرة العلاج إلى أنه يمكن دمج Gilenya بسهولة في حياة المريض اليومية. إنه يؤدي إلى إرضاء عالٍ للعلاج ، والالتزام على المدى الطويل ، ويحسن في نهاية المطاف تكهن المرضى على المدى الطويل.

الدراسة على (NCT01892722) هي دورة مرنة (2 سنة) ، مزدوجة التعمية ، عشوائية ، متعددة المراكز 3 المرحلة السريرية ، والتي يتم تنفيذها في 87 فرعا في 25 بلدا. في الدراسة ، تم تقييم فعالية وسلامة Gilenya عن طريق الفم إلى beta-1a حقن الفيروس الإنترفيرون في الأطفال والمراهقين تشخيص مرض التصلب المتعدد. الدراسة لديها تمديد التسمية المفتوحة لمدة خمس سنوات. تم تسجيل ما مجموعه 215 من الأطفال والمراهقين في الدراسة ، الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 17 ، مع درجة مقياس حالة الإعاقة الموسعة (EDSS) بين 0 و 5.5. تم تعيين المرضى عشوائيا إلى مجموعة Gilenya عن طريق الفم (0.5 ملغ أو 0.25 ملغ ، اعتمادا على وزن المريض) أو الحقن العضلي الأسبوعي لمجموعة beta-1a الإنترفيرون. وكانت نقطة النهاية الرئيسية للدراسة معدل تكرار (معدل تكرار سنوي ، ARR) لمدة 24 شهرا. وتشمل نقاط النهاية الثانوية آفات جديدة T2 الموسعة أو الجديدة ، وآفات T1 المحسنة بالجادولينيوم ، والسلامة وخصائص الحرائك الدوائية ، ويتم تقييم جميع هذه المؤشرات طوال فترة العلاج.

بالمقارنة مع المرضى الذين عولجوا باستخدام الإنترفيرون beta-1a ، أشارت قياسات التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) إلى أن عدد المرضى الذين يتلقون علاج Gilenya ارتفع بشكل ملحوظ مع زيادة في آفات T2 و gd-t1. يرتبط عدد وحجم الآفات ارتباطًا وثيقًا بتكرار المرض والعجز. وبالإضافة إلى ذلك ، فإن المرضى الذين يتلقون العلاج في جيلنيا قد قلصوا بشكل كبير من انكماش الدماغ ، وكان انكماش المخ لدى البالغين مرتبطا بفقدان الجسم والوظيفة الإدراكية. كانت سلامة Gilenya متسقة مع نتائج التجارب السريرية السابقة ، وكان هناك المزيد من الأحداث السلبية المبلغ عنها في مجموعة الإنترفيرون. في مجموعة تحليل أخرى ، أدت Gilenya بشكل كبير إلى تأخير تقدم العجز مقارنة بـ beta-1a interferon (CDP).

مرجع:
Pharmacokant ، "التسليم السريع | Noohua المخدرات التصلب المتعدد لتحسين حالة الأطفال" 2017/10-31

أخبار ذات صلة
  • TEL:+ 86-0592-5854962
  • FAX:+ 86-0592-5854960
  • EMAIL: xie@china-sinoway.com
  • ADDRESS:الطابق 16 ، مركز هويتشنغ للأعمال ، رقم 839 ، طريق شياخه ، حي سيمينغ. شيامن ، فوجيان ، الصين
//