Sinoway Industrial Co., Ltd.

Roche سرطان الثدي المخدرات Pertuzumab التطبيق في الصين Roche سرطان الثدي المخدرات Pertuzumab التطبيق في الصين

في الآونة الأخيرة ، تلقى Roche سرطان الثدي المخدرات Perjeta (pertuzumab ، pertuzumab) في تطبيق الإدراج في الصين المتعاقدين CDE.

Perjeta هو جسم مضاد وحيدة النسيلة. وهو أول جسم مضاد أحادي النسيلة يعرف باسم "مثبط dimerization HER". عن طريق الربط إلى HER2 ، فإنه يمنع كتلة heterodimerization من HER2 مع غيرها من مستقبلات HER ، مما يؤدي إلى تباطؤ نمو الورم. حصلت Perjeta على شهادة FDA الأمريكية في يونيو 2012 وتم اعتمادها للاستخدام مع سرطان الثدي HER2-positive مع التراستوزوماب trastuzumab (trastuzumab، trastuzumab) و docetaxel ، التي انتشرت إلى أجزاء مختلفة من الجسم (Metastatic) ولم تتلق مضادًا لـ HER2 أو العلاج الكيميائي في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي.

في كانون الأول / ديسمبر 2017 ، وافقت إدارة الدواء والغذاء الأمريكية على علاج ثلاثي مع Perjeta plus Hirschsting والعلاج الكيميائي (أنظمة علاجية تعتمد على Perjeta) كعلاج مساعد ما بعد الجراحة لمرضى إيجابية HER2 مع سرطان الثدي في مرحلة مبكرة (EBC) المعرضين لمخاطر عالية من الأمراض المتكررة. يحتاج المرضى إلى تلقي العلاجات المساعدة على أساس Perjeta لمدة عام واحد (حتى 18 دورة). وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA أيضًا على الموافقة المتسارعة على علاج (neoadjuvant) (السابق للتنفيذ) الذي تم إصداره مسبقًا لهذا البرنامج العلاجي القائم على Perjeta ليتم اعتماده بالكامل للاستخدام في سرطان الثدي الإيجابي المتطور محليًا أو التهابيًا أو في مرحلة مبكرة (أكثر من 2 سم في القطر) أو العقد الليمفاوية موجبة) المريض.

Roche breast cancer drug Pertuzumab application in China

اعتمدت موافقة إدارة الغذاء والدواء في العام الماضي على نتائج دراسة سريرية المرحلة 3 من APHINITY. APHINITY هو دراسة عشوائية دولية ، مزدوجة التعمية ، تسيطر عليها وهمي ، متعددة المراكز لتقييم فعالية العلاج المساعد الثلاثي مع Perhexidine بالإضافة إلى Herceptin والعلاج الكيميائي مقارنة Herceptin والعلاج الكيميائي المزدوج والسلامة. شملت الدراسة 4،805 مرضى EBC إيجابيين قابلين للتشغيل. وكانت نقطة النهاية الأولية للدراسة البقاء على قيد الحياة الغازية خالية من الأمراض (iDFS). وشملت نقاط النهاية الثانوية القلب والسلامة الشاملة ، والبقاء على قيد الحياة (OS) ، والبقاء خالية من الأمراض (DFS) ونوعية الحياة ذات الصلة بالصحة. سوف تبقي الدراسة متابعة المشاركين لمدة عشر سنوات.

كان متوسط ​​الوقت اللازم لتحليل APHINITY الأولي 45.4 شهرًا. أظهرت النتائج أن العلاج الثلاثي مع Perjeta زائد Hemostatine والعلاج الكيميائي قللوا بشكل كبير من معدل التغلغل مقارنة مع العلاج المزدوج مع Herceptin والعلاج الكيميائي وكان خطر الإصابة بسرطان الثدي المتكرر أو المميت 18 ٪ (HR = 0.82 ، 95 ٪ CI 0.67 -1.00 ، ع = 0.047). نتائج محددة في مرضى سرطان الثدي مع المرضى الذين يعانون من مخاطر عالية مع إيجابية سلبية العقدة الليمفاوية أو النتائج السلبية مستقبلات هرمون هي كما يلي: المجموعة الفرعية الموجبة العقدة الليمفاوية (HR = 0.77 ، 95 ٪ CI 0.62-0.96) ، والمجموعة الفرعية السلبية العقدة الليمفاوية ٪ CI 0.68-1.86) ، مجموعة فرعية إيجابية مستقبلات هرمون (HR = 0.86 ، 95٪ CI 0.66-1.13) ومجموعة فرعية سلبية مستقبلات الهرمونات (HR = 0.76 ، 95٪ CI 0.56-1.04).
مدونة ذات صلة
  • TEL:+ 86-0592-5854962
  • FAX:+ 86-0592-5854960
  • EMAIL: xie@china-sinoway.com
  • ADDRESS:الطابق 16 ، مركز هويتشنغ للأعمال ، رقم 839 ، طريق شياخه ، حي سيمينغ. شيامن ، فوجيان ، الصين
//